Voluntários

 

Voluntários

As pesquisas clínicas abrem portas para a descoberta de novas formas de diagnóstico, prevenção, tratamentos e cura de doenças. Assim, a participação de voluntários é muito importante para que estas pesquisas sejam realizadas e todo o conhecimento adquirido usado para essas descobertas.

Existem critérios que determinam quem poderá participar de um estudo, e esses critérios são informados no projeto de estudo. São chamados de critérios de seleção, e variam de acordo com o medicamento em estudo. Da mesma forma, também existem critérios que podem excluir a participação no projeto de estudo. Esses critérios são baseados em dados como idade, sexo, estágio de uma doença, medicamentos em uso, e outras condições médicas.

Eu fui convidado para participar de um estudo. O que fazer?

É importante saber tudo o que vai acontecer antes de entrar em um estudo. Para se certificar de que não ficará com dúvidas, vá à consulta com alguém da família para ter uma ajuda extra na hora de fazer perguntar e anotar as respostas.

Se for possível, planeje e escreva as perguntas que vai fazer, para não esquecer nenhuma, e se surgirem novas dúvidas, não hesite em questionar o médico. Anote todas as respostas, para consultá-las sempre que precisar.

 

Aqui estão algumas perguntas que vão ajudar você a se preparar.

Sobre o Estudo:

  • Qual o propósito do estudo?
  • Esse tratamento será eficaz?
  • Eu vou pagar pela minha participação?
  • Esse estudo foi aprovado? Por quem?
  • Como vai ser o acompanhamento médico?
  • Quanto tempo este estudo vai durar?
  • Quais são as minhas responsabilidades como participante?

 

Possíveis riscos e benefícios:

  • Quais os benefícios em curto prazo?
  • Quais os benefícios em longo prazo?
  • Quais os riscos? E efeitos colaterais?
  • Quais os riscos em longo prazo?
  • Que outras opções de tratamento as pessoas com minha doença tem?
  • Como os possíveis riscos e benefícios se comparam com essas opções?

 

Participação e acompanhamento:

  • Que tipo de terapias, procedimentos e testes eu vou ser submetido durante o estudo?
  • Causarão algum tipo de dor? Se sim, por quanto tempo?
  • Vou continuar com os meus remédios habituais durante o estudo?
  • Qual o local de acompanhamento?
  • Quem será responsável pelos cuidados médicos?
Estou pensando em participar de um estudo. O que devo saber?

Riscos

Na imensa maioria dos casos os riscos são mínimos e rigorosamente e atentamente acompanhados por seu médico (Investigador Principal) nas vinte e quatro horas do dia durante o Estudo. Esses riscos devem ser detalhados no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (documento que todos os participantes devem assinar antes de iniciar a pesquisa) e explicados ao participante pelo médico investigador, conhecido como Investigador Principal. Caso necessário você terá visitas extras e novos exames laboratoriais para sua avaliação e acompanhamento, sempre visando sua saúde plena. O Estudo é dirigido sempre no sentido de melhorar a doença do paciente e seu bem estar através do medicamento. Seu médico (Investigador Principal) estará atento a sua evolução e tomará sempre todas as medidas que se fizerem necessárias para manter e melhorar sua saúde. .

 

Benefícios

Estudos clínicos bem conduzidos trazem diversos benefícios aos participantes, como:

  • Participar ativamente do próprio tratamento médico;
  • Acesso a novos tratamentos antes de serem lançados para o restante da população;
  • Receber acompanhamento médico regularmente pela equipe de pesquisa, que inclui médicos e todos os outros profissionais da Saúde envolvidos no Estudo;
  • Há um acompanhamento completo, intensivo, incansável e pormenorizado tendo como meta melhorar e aperfeiçoar o tratamento da doença e do paciente;
  • Contribuir para as pesquisas médicas, ajudando a desenvolver novos tratamentos que vão beneficiar a população em geral.

 

Rotina diária

Você também pode perguntar ao médico do estudo:

  • Como o seu dia-a-dia será beneficiado/afetado pelo estudo
  • Você poderá ter agregação/conversas/reuniões com outros participantes do estudo

 

Gastos durante o estudo

Todos os gastos do estudo serão cobertos pela Indústrica Farmacêutica que estará produzindo o medicamento. Sendo assim, sua participação não terá custo algum, incluindo o acesso ao medicamento.

Como estou protegido?

Todos os participantes têm seus direitos, privacidade e bem-estar protegidos pelas Normas Éticas Nacionais e Internacionais. E as pesquisas são realizadas depois de serem aprovadas pelos Órgãos competentes responsáveis, que no Brasil são os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Para participar de uma pesquisa você deve, antes de iniciar qualquer procedimento do estudo, assinar um documento chamado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Esse documento contém todas as informações e procedimentos que acontecerão durante o estudo. Todas as dúvidas devem ser esclarecidas antes da assinatura. Seu médico (Investigador Principal) estará totalmente disponível e apto para resolvê-las. Como toda participação é voluntária, você pode sair do estudo a qualquer momento que desejar, sem qualquer dano.

O que acontece quando o estudo termina?

Depois que o estudo acaba, todos os dados serão enviados para a Indústria Farmacêutica que está patrocinando as pesquisas, e os resultados publicados em revistas científicas. Esses resultados também são usados para dar continuidade a outras pesquisas que ajudarão no desenvolvimento/melhoria de outros medicamentos.

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